用途：在医疗器械全生命周期内落地 ISO 14971:2019 风险管理，包括规划、危害分析、风险评价、风险控制、剩余风险评估与生产/上市后监测，并扩展至 AI/ML、网络安全（IEC 81001-5-1）、供应链与跨框架对齐（NIST CSF、DORA、NIS2）。
主要能力：风险管理规划（范围、5x5 可接受性矩阵、RACI、验证与上市后规划）；风险分析与评价（覆盖 9 类危害识别、P1-P5/S1-S5 估计、ALARP、获益-风险触发条件）；风险控制（固有安全→防护措施→安全信息的优先层级、验证方法、剩余风险评价）；上市后监测（信息来源、评审触发、风险管理文件更新流程、定期评审）；扩展域（AI/ML 偏倚、漂移、对抗输入，健康软件网络安全，供应链风险，跨框架映射）。支持 FMEA、FTA、HAZOP、使用错误分析等方法。
使用方式：运行脚本计算风险级别或 FMEA 风险优先数，例如 python scripts/risk_matrix_calculator.py --probability 3 --severity 4；FMEA 模式 python scripts/risk_matrix_calculator.py --fmea --severity 8 --occurrence 4 --detection 3；交互式评估或查看标准 python scripts/risk_matrix_calculator.py --interactive 与 --list-criteria。执行前建议确认器械与预期用途、生命周期阶段、可接受性标准；若信息未知应先询问，用户要求“直接起草”时可先列出假设。按任务加载 references 下对应文档（risk-process、risk-analysis-methods、iso14971-implementation-guide、templates-and-tools、extended-risk-domains）。
适用场景：实施 ISO 14971:2019；构建危害分析与风险登记册；评价剩余风险并证明 ALARP 或获益-风险可接受性；将风险管理扩展到 AI/ML 器械、网络安全或供应链；建立上市后风险监测与文件更新触发机制。
限制：不涵盖临床研究设计与执行、IEC 62304 软件生命周期管理细节、生物相容性测试或 ISO 10993 评价、网络安全渗透测试或漏洞扫描、CAPA 根因分析执行、风险管理文件法规提交。与 QMS ISO 13485、CAPA、法规事务、文档管理、FDA 网络安全指南等存在集成点。官方文档未提供的内容暂未提供。