用途：为医疗器械组织提供法规策略、申报管理与全球市场准入支持，覆盖FDA、EU MDR及其他市场。
主要能力：制定新产品法规策略（分类、目标市场、申报路径、时间线、资源与风险）；管理FDA 510(k)、PMA、De Novo及Q-Sub预提交；完成EU MDR技术文档、符合性评估路径与公告机构对接；规划多市场申报顺序（FDA+EU为参考市场，MDSAP用于加拿大、澳大利亚等）；监测法规变化并制定合规行动计划。
使用方式：先确认器械分类与预期用途、目标市场、等同器械可用性等关键输入；若信息不明应先询问，用户要求直接起草时需在策略顶部列出假设。提供路径选择矩阵、申报时间线、常见缺陷与决策框架。附带脚本regulatory_tracker.py，可用python regulatory_tracker.py --help查看用法，支持--status active --format markdown跟踪在审申报、--overdue --notify检查逾期。
适用场景：医疗器械法规策略制定、FDA与EU申报准备、全球市场准入规划、法规变更响应。
限制：不涵盖临床试验设计、执行或数据分析，也不负责详细技术文件内容创建；具体收费、价格与平台信息暂未提供。