用途：面向医疗器械组织，支持 ISO 13485:2016 质量管理体系的实施、维护与认证准备，并覆盖 FDA QMSR 过渡（2026 年 2 月生效）、数字化/电子 QMS 及 AI 设备相关考虑。
主要能力：QMS 实施（差距分析、质量手册 Clause 4.2.2、6 个强制程序文件、四级文件层级、认证就绪）；文件控制（编号规则、变更控制、评审计划、eDMS）；内部审核（年度审核计划、单次审核执行、审核员资质、发现分类 Clause 8.2.4）；过程确认（IQ/OQ/PQ 方案、再确认触发条件、特殊过程 Clause 7.5.6）；供应商资质（A/B/C 分类、评分评估、监控、软件/云供应商评估 Clause 7.4）；跨框架整合（FDA QMSR、21 CFR Part 11 / EU Annex 11、ISO 42001、远程/混合审核、网络安全驱动的 CAPA）。
使用方式：先确认任务类型、标准范围与认证阶段；可运行脚本生成审核清单，例如 python scripts/qms_audit_checklist.py --clause 7.3、--process design-control、--audit-type system --output json 或 --interactive。按需加载 references 下的核心工作流、过程参考、高级整合、运维排错、条款要求与模板文件。
适用场景：从零构建或整改 ISO 13485 QMS、准备或过渡到 FDA QMSR、建立文件控制/内审/确认/供应商程序、迁移到数字化 QMS、将 AI 设备或网络安全要求纳入 QMS。
限制：不覆盖临床评价或临床研究管理、产品特定设计控制执行、灭菌确认方案开发、法规申报准备、上市后监督执行、IT 基础设施或网络安全实施。具体价格、平台与效果资料暂未提供。