用途：该技能面向 HealthTech 与 MedTech 组织的高级质量管理负责人（QMR），依据 ISO 13485 第 5.5.2 条承担质量体系责任、管理评审领导与法规合规监督，覆盖管理评审、质量目标与 KPI、质量文化及多辖区合规。
主要能力：按第 5.6 条筹备并执行管理评审，收集审计结果、客户反馈、过程绩效、CAPA 状态、上次行动项等输入，输出改进决策、资源需求与目标变更；建立并监控质量 KPI（如一次通过率、不合格率、CAPA 关闭率与有效性、投诉率、满意度），定义 SMART 目标、数据来源、报告频率与升级阈值；按第 5.4.1 条制定年度质量目标并验证可测量性；开展质量文化评估（领导承诺、质量归属、沟通、持续改进、培训、问题解决），产出改进行动；维护多辖区合规矩阵（EU MDR、21 CFR 820、ISO 13485 等）并保持检查就绪。
使用方式：技能内提供管理评审追踪脚本，命令保持原样，如 python management_review_tracker.py --help、python scripts/management_review_tracker.py --status inputs --period Q4-2025、--status actions --overdue、--summary --format markdown；并附 management-review-guide.md 与 quality-kpi-framework.md 参考文档。
适用场景：医疗器械/健康科技企业的管理评审、质量目标与 KPI 体系搭建、文化调查与合规监控。
限制：资料未提供具体收费、价格、平台支持与实施效果数据；使用前需先确认交付物类型、评审期与组织范围、第 5.6.2 条可用输入，缺失时应先询问而非假设。