用途：为符合 ISO 13485 的质量管理体系设计并管理文档控制系统，涵盖编号规范、审批工作流、变更控制和电子记录合规。适用于医疗器械组织的文件控制、定期审查与审计准备。
主要能力：
- 文档控制工作流：从创建、评审、批准、生效到作废的全生命周期管理，维护文档主清单。
- 编号系统：格式 PREFIX-CATEGORY-SEQUENCE[-REVISION]，如 SOP-02-001-A；含 QM、SOP、WI、TF、SPEC、PLN 类型与 01-10 类别码。
- 审批与评审：按文档类型确定评审人/批准人，评论处置（接受、修改接受、拒绝、延期）与签署要素（姓名、签名、日期、角色）。
- 变更控制：变更请求、分级（行政、轻微、重大、紧急）、影响评估（培训、设备、验证、法规、相关文档、记录）与变更历史记录。
- 21 CFR Part 11：电子记录与电子签名控制，审计追踪要求（安全、计算机生成、时间戳、原值保留、用户身份），签名至少两个组件（如用户 ID+密码），以及访问控制、审计追踪、安全清单。
使用方式：技能包含文档校验工具，可执行如下命令验证元数据： python scripts/document_validator.py --doc document.json python scripts/document_validator.py --interactive python scripts/document_validator.py --doc document.json --output json python scripts/document_validator.py --sample > sample_doc.json 校验内容包括编号合规、标题与状态、日期（生效、复审到期）、按类型的批准要求、变更历史完整性及 Part 11 控制（审计追踪、签名）。资料还给出示例输入 JSON、文档控制 KPI（周期时间、评审完成率、变更积压、逾期复审率、审计发现率）与定期审查频率。
适用场景：医疗器械 QMS 文件控制体系建设、变更管理、内外部审计准备、电子记录与电子签名合规核对。
限制：不涉及 eDMS 软件选型、实施或验证本身（工具仅校验元数据）；不含 EU Annex 11 计算机化系统验证；不创建技术文件/设计历史文件内容；不制定记录保存期限；不负责物理分发或归档物流；不管理培训项目。具体收费、价格与平台信息暂未提供。