用途：面向医疗器械质量管理体系，提供 ISO 13485:2016 内部审核方法论，覆盖审核策划、执行、不符合项分类、CAPA 整合与外部审核准备。
主要能力：按风险等级安排审核频率（高风险季度、中风险半年度、低风险年度），按条款（4.2、5.6、6.2、7.3、7.4、7.5、7.6、8.2.2、8.3、8.5 等）确定审核重点；评估审核员独立性；通过文件审查、访谈、观察、记录追溯收集证据；按 Major/Minor/Observation 分级并给出判定决策树；将发现与 CAPA 挂钩并验证有效性；提供预审核就绪清单与模拟审核方案；跟踪审核项目指标（排程合规率、关闭率、重复发现率等）。
使用方式：策划前需确认审核目的、范围条款、风险等级与既往发现，资料不明确时应询问而不假设。可运行排程工具生成风险导向的审核计划，例如 python scripts/audit_schedule_optimizer.py --processes processes.json，也支持 --interactive 交互模式与 --output json 结构化输出；输入 JSON 含 name、iso_clause、risk_level、last_audit_date、previous_findings 等字段，日期用 YYYY-MM-DD 格式。发现记录采用 Requirement-Evidence-Gap 格式。参考文档位于 references/iso13485-audit-guide.md 与 references/nonconformity-classification.md。
适用场景：内部审核规划与执行、认证或监管审核前的准备与模拟审核、不符合项分类与关闭跟踪。
限制：不涵盖外部审核的实际执行与监管检查管理；不负责详细 CAPA 根因分析方法（建议使用 capa-officer）；不涉及 ISO 19011 审核员认证培训、技术产品测试或过程确认；QMSR 专项差距分析另用 quality-manager-qms-iso13485。具体收费方式与价格暂未提供。