用途：围绕欧盟MDR 2017/745提供合规结构化支持，覆盖器械分类、技术文档、临床证据、上市后监督以及EUDAMED与UDI。使用前需先明确三项关键输入：器械特性（使用时长、侵入性、接触身体系统、是否含软件/有源）、预期用途，以及是否为软件医疗器械或AI/ML（涉及MDCG 2019-11）。若信息不明应先询问，最多追问2-3项影响最大的内容；如用户要求直接起草，可在开头列出假设。
主要能力：按附录VIII规则1-22进行器械分类，软件按MDCG 2019-11算法判定I/IIa/IIb/III类；整理附录II与III技术文档，包括器械描述、标签与说明书、设计与生产信息、GSPR符合性矩阵、获益-风险分析、验证与确认、风险管理文件（ISO 14971）；制定临床证据策略与临床评价报告结构，涉及文献检索、数据评价、等效性论证与PMCF；建立上市后监督体系，包括PMS计划、PSUR、警戒报告与趋势分析；处理UDI（UDI-DI、UDI-PI）与EUDAMED各模块登记要求。
使用方式：可调用脚本进行差距分析，如 python scripts/mdr_gap_analyzer.py --device "Device Name" --class IIa，支持 --output json 与 --interactive。参考文档位于 references/ 下，涵盖分类指南、临床证据要求与技术文档模板。
限制：本技能为合规辅助资料，不替代公告机构判定或法律意见。分类最终需经公告机构确认；临床评价需由具备医学背景与经验的合格评估人审核。部分指南状态以资料所述为准，EUDAMED各模块的强制时间与全面运行状态需以欧盟委员会最新公告为准；过渡期截止日期与条件须核对现行法规。AI/ML与EU AI Act交叉要求、公告机构选择标准等仅按资料范围提供，未提供的具体收费、价格与效果暂未提供。