用途：为数字健康与健康科技创始人、运营者和产品负责人提供业务侧战略框架，与 RA/QM 合规域互补（后者覆盖医疗器械监管与质量管理），本技能覆盖健康软件公司的商业战略。资料注明其仅为框架与方向，不构成法律、监管、临床或合规建议；HIPAA、FDA、反欺诈等需持牌律师，临床与 RA/QM 需专业顾问。
主要能力：一是 HIPAA 范围与 BAA 策略，判断 HIPAA 是否适用及身份（Covered Entity、Business Associate、两者或均非），梳理 BAA 与分包商要求；二是 FDA SaMD 分类，应用 IMDRF 风险分类框架（医疗情境严重度×信息重要性）判断 FDA I/II/III 类或不受监管的健康类范畴；三是 GTM 选择，按支付方、服务方、雇主、个人、药企、政府等买家匹配销售模式与周期。
使用方式：执行 python scripts/phi_scope_checker.py description.txt（可加 --json）扫描产品描述中的 PHI 处理信号；阅读 references 下的 hipaa_basics.md、fda_samd_basics.md、gtm_patterns.md、value_based_care_primer.md；使用 assets/hipaa_scope_template.md 记录范围决策与 BAA 清单。
适用场景：产品早期 HIPAA 范围界定、SaMD 分类初判、GTM 买家与销售动作选择。
限制与提示：HIPAA 与 FDA 覆盖不同事项（数据 vs 器械），不应混同；PHI 与消费者健康数据需按情境判断；需考虑各州法律（如 CMIA、My Health My Data）；Epic、Cerner、athenahealth 集成耗时数月且需合作计划；定价常受 PMPM、按人头付费等约束。资料未提供具体价格、效果保证或实施时间承诺。