用途：面向医疗器械的 FDA 检查准备操作手册，适用于已宣布的 FDA 检查、收到 Form 483 或警告信、年度就绪度评估等情形。若需从零搭建 QMS 或准备 510k/PMA 申报，应使用 fda-consultant-specialist。
主要能力：按 21 CFR 820 各子部分（B 质量体系、C 设计控制、D 文件控制、E 采购控制、F 标识与追溯、G 生产与过程控制、H 接收活动、I 不合格品、J CAPA、K 标签与包装、L 搬运储存分销、M 记录、N 服务、O 统计技术）梳理审核重点；提供 2 周或 8 周冲刺安排；覆盖检查周的前台/后台运作与每日复盘；提供 483/警告信应对思路（确认、根因调查、纠正措施计划、承诺与证据，15 个工作日回复）。说明 QMSR 将于 2026 年 2 月生效，与 ISO 13485:2016 协调，新增风险管理（ISO 14971）、软件生命周期（IEC 62304）、可用性（IEC 62366）要求。
必要用法：运行 python3 scripts/qsr_readiness_score.py --config qsr-controls.yaml 获取就绪度评分；运行 python3 scripts/dhf_completeness_checker.py --dhf device-dhf.yaml 检查设计历史文件完整性。按评分与已知问题选择冲刺长度，并依据 references/fda-qsr-pre-inspection-checklist.md 执行。
限制：需先确认触发类型、适用框架与 QMS 成熟度；使用前应明确这些输入，缺失信息暂未提供。