用途
该技能用于医疗器械制造商的 FDA 法规咨询，覆盖上市前提交路径选择、质量体系法规（QSR）合规、HIPAA 合规以及器械网络安全要求。同时涉及 FDA 质量体系法规向 QMSR（与 ISO 13485:2016 对齐）的过渡，以及 AI/ML 医疗器械软件（SaMD）相关框架。
主要能力
- 上市前路径选择：根据器械分类和是否有 predicate 设备，判断采用 510(k)、De Novo 还是 PMA。
- 510(k) 提交支持：识别 predicate、比较预期用途与技术、确定测试要求、准备提交包并通过 eSTAR 提交、跟踪审查。
- QSR 合规：覆盖 21 CFR Part 820 各子系统，包括管理职责（820.20）、设计控制（820.30）、文件控制（820.40）、采购控制（820.50）、生产控制（820.70）、CAPA（820.100）、器械主记录（820.181）。
- HIPAA 合规：判断器械是否适用，梳理行政、物理、技术三类保障措施，以及风险分析步骤。
- 器械网络安全：上市前要求（威胁模型、安全控制、SBOM、安全测试、漏洞披露计划）、设备分级、上市后义务、协调漏洞披露流程。
- QMSR 过渡：从 QSR 迁移到与 ISO 13485:2016 对齐的 QMSR，并附过渡清单。
- AI/ML SaMD：算法类型与路径对应、提交包构成、GMLP 原则、PCCP（预定变更控制计划）结构与变更类别。
- PATCH Act 要求：网络安全计划、SBOM、补丁能力、协调漏洞披露、上市后更新。
- 与 EU AI Act 的交叉参考：面向同时进入两地的 AI 医疗器械，给出风险评估、透明度、数据治理、人工监督等对比与协调策略。
使用方式
技能内包含脚本，可通过命令行调用。示例：
# Track FDA submission status
python scripts/fda_submission_tracker.py /path/to/project --type 510k
# Assess QSR compliance
python scripts/qsr_compliance_checker.py /path/to/project --section 820.30
# Run HIPAA risk assessment
python scripts/hipaa_risk_assessment.py /path/to/project --category technical
在选定路径或评估合规前，需先确认以下输入，未知或含糊时应询问而非假设：器械类别与 predicate（Class I/II/III 及是否存在 predicate）、预期用途/适应症、软件或 AI 性质（是否为 SaMD、是否为需要 PCCP 的自适应 AI、是否为联网设备）。若用户说“直接起草”，则先进行并在分析开头列出假设。
适用场景
- 医疗器械企业规划 FDA 上市前提交路径。
- 准备 510(k)、De Novo 或 PMA 提交材料与所需章节。
- 自查 21 CFR 820 下的质量体系合规情况。
- 评估处理 PHI 的器械的 HIPAA 保障措施。
- 整理联网器械的网络安全文档与 SBOM。
- 规划 AI/ML SaMD 的提交与 PCCP。
- 处理 QMSR 过渡。
限制
- 资料为法规咨询参考，具体提交决策应以现行 FDA 指南和实际器械情况为准。
- 部分时间线、费用等为资料中列出的参考数字，实际以官方为准。
- 脚本的具体实现细节未在资料中提供。
- 各参考文档内容未在此逐项展开。