用途：在医疗器械质量管理体系（QMS）中系统化管理纠正与预防措施（CAPA），从触发事件记录、调查、根本原因分析到措施实施与有效性验证、关闭的全流程。
主要能力：提供CAPA必要性判定表（按投诉、审计发现、不合格、趋势等来源与严重度判断是否需开CAPA）；调查团队组成建议；证据收集清单；RCA方法选择决策树（5 Why、鱼骨图6M、故障树、人因分析、FMEA）；根本原因验证清单；纠正措施计划模板（遏制、纠正、纠正措施、预防措施四类及时间线）；有效性验证时间窗与方法；CAPA指标（周期时间、逾期率、首次有效性、复发率、老化分析）与管理评审输入。
使用方式：按工作流逐步执行，先确认触发事件、严重度分类与来源等输入，信息不明时应询问而非假设。附带跟踪工具：python scripts/capa_tracker.py --capas capas.json，支持 --interactive、--output json、--sample 生成示例数据，输出汇总指标、状态分布、严重度与来源分析、老化报告、逾期清单与建议。
适用场景：医疗器械企业QA、法规事务与流程负责人处理投诉、内外部审计发现、重复不合格与趋势分析。
限制：资料未提供具体价格、平台支持范围或与其他QMS软件的集成细节；脚本运行需Python环境，输入需符合示例JSON结构。法规部分引用ISO 13485:2016第8.5条与FDA 21 CFR 820.100，实际合规判定需结合组织程序与法规要求。