用途：当用户提到临床试验设计、RCT、样本量计算、CONSORT/STROBE/SPIRIT、I至IV期试验、主次终点、期中分析、盲法与随机化、ITT等主题时激活，辅助完成试验设计与统计分析规划。
主要能力：按步骤引导确定研究问题（PICO，判断优效、非劣效或等效设计）；选择试验分期与设计类型（平行、交叉、析因、自适应）；定义主要终点及MCID与测量时点；进行样本量计算（指定α、把握度、效应量与脱落率，按连续、二分类、生存时间等终点类型选用公式）；推荐随机化方法（简单、区组、分层、最小化）与盲法级别；制定统计分析计划（t检验、卡方、log-rank、混合模型等，期中分析可用O'Brien-Fleming或Lan-DeMets的α消耗函数）；按CONSORT、STROBE、SPIRIT规范报告。
使用方式：资料未提供具体安装或调用命令，仅给出触发条件与工作流程。输出形式包括样本量表格（假设、公式、每组与总N）、试验设计结构化摘要、CONSORT流程图描述及统计分析计划。
相关资源：ClinicalTrials.gov、Cochrane Library、FDA/EMA指南、nQuery/PASS/G*Power、CONSORT/SPIRIT清单。
限制：资料未提供收费、平台支持、实际效果或具体安装方式等信息；内容为方法学指引，不替代统计与监管专业判断。