用途：这是一个 SaMD 合规推理技能，当用户咨询 FDA 软件器械申报、IEC 62304 生命周期、ISO 14971 风险管理、设计控制或全球监管策略时使用。
主要能力：提供 IEC 62304 安全分级（A/B/C）决策树；FDA 申报路径判断（510(k)、De Novo、PMA、CDS 豁免）；21 CFR 820.30/QMSR 设计控制生命周期与 DR1/DR2/DR3 关口；SOUP/OTS 风险评估与验收标准；ISO 14971 严重度分级、风险控制优先级与残余风险；按安全等级制定 V&V 计划；FDA 2023 网络安全要求（威胁建模、SBOM）；AI/ML 的 PCCP 与 GMLP；双向追溯矩阵；FDA 与 EU MDR 对比；常见合规错误。
使用方式：按技能定义的方式调用（URL 为 https://www.skills.sh/awslabs/hcls-agent-skills/medical-device-software-compliance）。回答格式建议：先给结论或分级（不超过 3 句），再按“建议→依据（引用具体标准/条款）→注意事项”结构展开，比较用表格、标准清单用要点，避免复述用户已知背景，目标 200-400 词。内部决策树仅供推理，不应在回答中照搬。
适用场景：SaMD 安全分级、SOUP 评估、设计控制与 V&V 规划、申报策略、AI/ML 器械生命周期、网络安全与 SBOM 合规判断。
限制：资料未提供工具版本、许可、收费、平台支持或实际使用效果等信息；具体监管结论仍需以现行法规与官方指南为准。