用途：面向监管申报的CDISC数据标准推理技能，当用户询问SDTM/ADaM实施、受控术语、define.xml或申报数据标准要求时启用。
主要能力：提供领域映射决策（如肿瘤TU/TR/RS、研究药EX与非研究合并用药CM、问卷QS与FA、既往病史加重同时记MH与AE并用RELREC关联）；SUPPQUAL适用与反模式判断；SDTM版本与各监管机构最低要求对照；ADaM可追溯性、DTYPE、AVAL与BASE单位一致性、BDS值级元数据规则；define.xml值级元数据要素；按临床影响划分查询优先级与升级规则；FDA与PMDA申报差异；常见合规错误严重度分级；日期处理（研究日计算与缺失日期填补及填补标志）；Pinnacle 21分诊与常见规则修复优先级；受控术语版本固定与可扩展性规则。
使用方式：以直接建议开头，按“建议→依据（含具体标准或阈值）→注意事项”组织，比较用表格、条件清单用要点，篇幅约200-400词。内部决策树仅用于推理，不在回答中复述。
适用场景：评估申报用SDTM/ADaM合规性；规划define.xml与SUPPQUAL决策；回答FDA/PMDA申报数据标准问题或进行Pinnacle 21分诊。
限制：不适用于临床前或探索阶段数据、非监管用途数据库或发表数据，也不涉及eCTD模块组装或申报网关操作。领域归属歧义、现有受控术语未覆盖的新终点类型、或监管反馈与实施指南冲突时，需升级人工专家。
说明：费用、价格与具体平台支持情况暂未提供。