用途：根据器械或药物干预设想，生成临床试验方案。提供两种模式：仅研究模式（步骤0-1）收集干预信息、检索相似试验与FDA指南，输出研究摘要；完整方案模式（步骤0-5）在此基础上生成方案第1-12节并汇总为可评审文档。
主要能力：按检查点（waypoints/）保存JSON与Markdown中间产物，支持中断后自动续跑；步骤按需加载子技能文件，避免预读；内置样本量计算脚本scripts/sample_size_calculator.py；步骤1自动检测MCP连通性。
使用方式：先安装临床试验MCP服务器（拖放.mcpb到Claude Desktop或手动配置），提供search_clinical_trials与get_trial_details工具；FDA数据库通过直接URL访问；方案模板取自assets/目录的.md文件；步骤2需执行pip install -r requirements.txt（scipy>=1.11.0、numpy>=1.24.0）。调用技能后选择模式，按提示逐步执行，步骤4后可选择汇总最终方案。
适用场景：医疗器械或药物的临床研究方案起草、相似试验与FDA监管路径调研。
限制：MCP服务器为必需项，无回退方案；输出为初步方案，不构成FDA或IRB批准、医学法律监管建议，不能替代生物统计学家评审与FDA预提交会议；不保证监管或临床成功。