用途:针对土耳其人文受试者研究的伦理审查(etik kurul),帮助判断研究走哪条路径,并搭建申请材料骨架。不适用于美国/欧盟 IRB、Belmont、HIPAA、GDPR 等非土耳其伦理审查;KVKK 数据保护走 alterlab-kvkk-dmp,二者是同一研究的两个独立法律轨道。
路由规则(先做):Door 1 为大学“Girişimsel Olmayan(非干预性)伦理委员会”,适用于通过 anket(问卷)、görüşme(访谈)、odak grup(焦点小组)、gözlem(观察)、deney(实验)从参与者收集数据的研究;TR Dizin/ULAKBİM 自 2020 年起要求此类发表必须获得伦理批准。无直接干预的研究同样需要伦理批准;TİTCK 临床研究伦理委员会不得审查问卷、回顾性记录等非干预性研究。Door 2 为 TİTCK 监管研究,需指定委员会批准,通常另需许可:药物临床试验或低风险科学研究、医疗器械临床研究或上市后研究、干细胞及人体组织/细胞产品、BA/BE 研究、人体化妆品试验等各有对应委员会与许可要求;观察性药物研究仅需临床研究伦理委员会,无需 TİTCK 许可。BA/BE 若由非认可委员会批准,TİTCK 视为无效。提交前应核对 TİTCK 的“Etik Kurul Faaliyet Durumu”名录。部分研究同时涉及两条路径时,以临床路径为准。
主要产出:双语(土耳其语为主、英语注释)的 Etik Kurul Başvuru Formu(申请表骨架)、Başvuru Dilekçesi(正式申请函)、Bilgilendirilmiş Gönüllü Olur Formu(知情同意书)及附件/CV 清单。同意书需满足 TİTCK KAD-DD-13 最低内容要求,如每页日期、版本、页码,目的与流程说明,风险与受益,24 小时联系方式,自愿与可随时退出声明,无胁迫声明,临床路径还包括保险、替代治疗、申办方链条,以及签名栏等。
用法:先分类研究并说明路径与触发依据;若为临床路径,提示确认委员会在 TİTCK 认可名单内以及是否需要 TİTCK 许可;再依据 dossier_templates.md 填充骨架。可使用仅依赖标准库的脚本检查同意书完整性: uv run python skills/turkish-academia/alterlab-tr-research-ethics/scripts/consent_form_check.py path/to/olur_formu.md 该脚本按元素输出 PASS/MISSING 与总体结论,仅用于完整性辅助,非法律签署。研究若使用生成式 AI,申请须按 YÖK《Üretken Yapay Zekâ Kullanımına Dair Etik Rehber》(2024 年 5 月)说明工具、版本、使用阶段与目的,且不得用 AI 代替真实参与者。数据保护部分交接给 alterlab-kvkk-dmp。
限制:本技能只做脚手架与路由,不授予批准;产出的草稿不能替代机构官方模板,机构表格优先。具体上限、表格与清单可能变动,提交前须对照最新 TİTCK/大学委员会文件核实。