用途：帮助医疗器械制造商准备 ISO 13485:2016 认证所需的质量管理体系（QMS）文档，覆盖差距分析、模板生成与要求解读。
主要能力：对现有文档做差距分析，识别缺失的必需程序与关键文档并给出优先级；提供质量手册、CAPA 程序、文件控制程序等模板；按条款提供要求说明与合规检查清单；支持认证或监督审核准备、FDA QMSR 转换、EU MDR/IVDR 对齐等场景。
使用方式：先收集现有 QMS 文档（.txt、.md、.doc、.docx、.pdf），运行 python scripts/gap_analyzer.py --docs-dir <path_to_docs> --output gap-report.json 生成差距报告；再查阅 references/ 下的条款、强制文档、质量手册指南等参考文件，配合 assets/templates/ 中的模板创建文档。
限制：输出仅为文档支持，认证决定由认可的认证机构作出，法规策略需由合格 QA/RA 人员复核，草稿与差距结论应作为复核输入而非合规判定。ISO 13485 证书不能免除 FDA 现场检查。资料未提供具体价格、平台与效果信息。