用途
本技能面向医疗器械风险管理，依据 ISO 14971:2019 在医疗器械全生命周期内实施风险管理流程。覆盖风险管理计划、风险分析、风险评价、风险控制以及生产后风险管理，并提供相应的工作流程、模板与决策框架。
主要能力
风险管理计划
- 定义风险管理活动范围：医疗器械标识、覆盖的生命周期阶段、适用标准与法规。
- 建立风险可接受性准则：定义概率类别（P1–P5）与严重度类别（S1–S5），创建带接受阈值的风险矩阵。
- 分配职责：风险管理负责人、主题专家、批准权限。
- 定义验证活动：控制验证方法与接受准则。
- 规划生产与生产后活动：信息来源、评审触发条件、更新程序。
- 获取计划批准并建立风险管理文件。
风险分析
- 定义预期用途与合理可预见的误用：医疗适应症、患者人群、用户人群、使用环境。
- 选择分析方法：FMEA（组件/功能）、FTA（系统级）、HAZOP（过程偏差）、使用错误分析（用户交互）、软件 FMEA、PHA（早期设计阶段）。
- 按类别识别危害：能量、生物、化学、操作等，并提供危害类别检查清单（电气、机械、热、辐射、生物、化学、软件、使用错误、环境）。
- 确定危险情况：事件序列、可预见误用场景、单一故障条件。
- 估计伤害概率（P1–P5）与严重度（S1–S5），记录于危害分析工作表。
风险评价
- 根据概率 × 严重度计算初始风险等级，与可接受性准则比较。
- 判定：可接受（记录并接受；EU MDR 下仍需尽可能降低）、需要降低（AFAP）、不可接受（强制风险控制）。
- 提供风险评价决策树与 AFAP 论证要求（EU MDR）。
- 识别需要收益-风险分析的风险，并完成相应分析。
风险控制
- 按层级识别控制选项：固有安全设计（优先级 1）、器械防护措施（优先级 2）、安全信息（优先级 3）。
- 分析控制是否引入新危害，记录于设计需求，实施控制并制定验证方案。
- 验证方法：测试、检查、分析、评审。
- 评价控制后的剩余风险，提供风险控制选项分析模板与决策框架。
生产后风险管理
- 信息来源：客户投诉、服务报告、警戒/不良事件、文献监测、临床研究。
- 评审触发条件：新危害识别、已知危害频率增加、严重事件、监管反馈。
- 风险管理文件更新触发条件与响应时间，以及定期评审要求。
工具
- risk_matrix_calculator.py：计算 ISO 14971 5x5 风险矩阵与 FMEA RPN，支持交互模式、显示风险准则定义、JSON 输出。使用方式：python risk_matrix_calculator.py --help。
- 参考文档：iso14971-implementation-guide.md（完整实施与模板）、risk-analysis-methods.md（FMEA、FTA、HAZOP、使用错误分析方法）。
使用方式
按工作流程分阶段执行：规划 → 分析 → 评价 → 控制 → 剩余风险 → 生产。每个阶段提供验证要点与输出物（风险管理计划、危害分析、风险评价、风险控制记录、风险管理报告、更新的风险管理文件）。可调用脚本进行风险等级与 RPN 计算。
适用场景
医疗器械全生命周期风险管理，包括设计阶段危害识别、风险控制方案选择、EU MDR 合规下的 AFAP 论证、生产后监测与文件更新。可与质量管理系统（ISO 13485）、CAPA、法规事务、质量文档管理等技能集成。
限制
资料未提供具体收费、价格、平台支持范围或实际使用效果等信息。EU MDR 下要求 AFAP（尽可能降低）而非 ALARP；ALARP 在部分非欧盟司法辖区可能仍在使用，若在欧盟外使用需明确标注与欧盟要求的偏差。经济考量不得进入欧盟可接受性决策。