用途：该插件是面向 HealthTech/MedTech 组织的法规事务与质量管理（RA & QM）技能集合的路由入口，位于 ra-qm-team/skills/ 下第 16 个文件夹。它把请求匹配到 15 个自包含技能之一，本身不提供任何工具。
主要能力（路由表）：根据请求信号加载对应技能，包括：法规策略与路径选择、提交规划→regulatory-affairs-head；管理评审、质量 KPI、QMR 治理→quality-manager-qmr；ISO 13485 QMS 实施与过程控制→quality-manager-qms-iso13485；ISO 14971 风险分析与 FMEA→risk-management-specialist；根因分析与纠正预防措施→capa-officer；文件控制、21 CFR Part 11、DHF/DMR/DHR→quality-documentation-manager；ISO 13485 内审与不符合项分类→qms-audit-expert；ISO 27001 审计→isms-audit-expert；ISMS 设计与安全风险评估→information-security-manager-iso27001；EU MDR 分类、技术文件、PSUR→mdr-745-specialist；FDA 510(k)/PMA/De Novo、QMSR→fda-consultant-specialist；GDPR/DSGVO、DPIA、数据主体权利→gdpr-dsgvo-expert；EU AI Act 风险分类与义务→eu-ai-act-specialist；ISO/IEC 42001 AI 管理体系→iso42001-specialist；SOC 2 Type I/II 就绪与信任标准→soc2-compliance。
使用方式：匹配请求后加载 ra-qm-team/skills/<skill>/SKILL.md。若多行匹配，先问一个澄清问题。示例：cat ra-qm-team/skills/risk-management-specialist/SKILL.md；python3 ra-qm-team/skills/risk-management-specialist/scripts/risk_matrix_calculator.py --help。
规则与限制：每次只路由到一个技能，然后遵循该技能的工作流。所有输出均为决策支持，最终合规判定须交由指定人工负责人（QMR、DPO、法规顾问），不得自动决定。法规引用需对照现行文本核验，例如 FDA QMSR 于 2026-02-02 生效并取代旧 QSR 分节。未提供的收费、平台、具体功能细节暂未提供。