QMS Audit Expert 是一套面向医疗器械质量管理体系（QMS）的 ISO 13485 内部审核方法论技能，用于支持审核计划、审核执行、不符合项管理与外部审核准备。
用途 该技能围绕 ISO 13485 内部审核全流程提供结构化指导，帮助组织建立基于风险的内部审核程序，并规范发现项记录、分级与 CAPA 联动。
主要能力
- 审核计划工作流：列出需审核的 QMS 流程、为每个流程分配风险等级（高/中/低）、回顾以往审核发现与趋势、按风险确定审核频率、指派合格审核员并验证独立性、创建年度审核计划并传达给流程负责人。验证要求为所有 ISO 13485 条款在周期内被覆盖。
- 基于风险的审核频率：高风险（设计控制、CAPA、生产验证）每季度；中风险（采购、培训、文件控制）每半年；低风险（基础设施、管理评审，若稳定）每年。
- 按条款划分的审核范围：涵盖 4.2 文件控制、5.6 管理评审、6.2 培训、7.3 设计控制、7.4 采购、7.5 生产、7.6 校准、8.2.2 内部审核、8.3 不合格品、8.5 CAPA，并列出各条款关注点。
- 审核员独立性验证：审核员不负责被审核领域、与被审核方无直接汇报关系、未参与近期被审核活动、具备审核范围的书面资质。
- 审核执行：准备审核计划、审核前审阅文件、召开首次会议、收集证据（记录、访谈、观察）、分类发现（重大/轻微/观察项）、召开末次会议、5 个工作日内出具审核报告。证据收集方式包括文件评审、访谈、观察和记录追溯，并记录相应要素。
- 按条款的审核提问集：如文件控制、设计控制、CAPA 的示例问题，完整问题集见 references/iso13485-audit-guide.md。
- 发现项记录：按“要求—证据—差距”结构记录，并给出校准过期示例。
- 不符合项管理：评估发现、分配严重程度、记录客观证据、传达给流程负责人、对重大/轻微发现启动 CAPA、跟踪至关闭、后续验证有效性。分类标准：重大为系统性失效或要素缺失，需 CAPA，30 天；轻微为孤立失误或部分实施，建议 CAPA，60 天；观察项为改进机会，可选，按需。提供分类决策树。
- CAPA 集成：重大发现需完整根因分析（5-Why、鱼骨图），在下次审核或 6 个月内验证；轻微发现识别直接原因，下次计划审核验证；观察项不要求 CAPA，下次审核记录。
- 外部审核准备：完成所有计划内审、验证发现项已通过有效 CAPA 关闭、审阅文件时效与准确性、以审核作为输入开展管理评审、准备设施与人员、开展全范围模拟审核、向人员介绍审核规程。提供审核前准备清单（文件、人员、设施）和模拟审核规程。
- 参考文档：references/iso13485-audit-guide.md 包含逐条款审核方法、示例问题、证据要求、常见不符合项、发现严重程度分类；references/nonconformity-classification.md 包含严重程度标准与决策树、影响与发生矩阵、CAPA 集成要求、发现记录模板、按严重程度的关闭要求。
- 工具：审核排程优化脚本，命令为 python scripts/audit_schedule_optimizer.py --processes processes.json，支持 --interactive 交互模式和 --output json 输出。脚本考虑流程风险等级、以往发现、距上次审核天数、关键性评分，输出优先级排程、季度分布、逾期审核提醒和资源建议。输入为包含流程名称、ISO 条款、风险等级、上次审核日期、以往发现数的 JSON。
- 审核程序指标：计划符合率 >90%、发现关闭率 >95%、重复发现 <10%、CAPA 有效性 >90%、审核员利用率 4 天/月。
使用方式 按技能提供的审核计划工作流、执行步骤、不符合项管理流程操作；使用脚本生成排程；参考文档获取详细方法与模板。
适用场景 医疗器械企业内审员、质量管理人员开展 ISO 13485 内部审核、不符合项分级与 CAPA 验证，以及准备认证机构或监管审核。
限制 该技能聚焦 ISO 13485 内部审核方法论，未提供其他标准或法规的覆盖说明；具体实施需结合组织实际流程与适用法规要求。