用途：该技能用于在 ISO 13485 质量管理体系审计前进行准备，通过六个以可追溯性为核心的强制性问题，对医疗器械 QMS 工作进行压力测试。适用时机包括年度 Clause 8.2.4 内审前、MDR/FDA QSR 对齐审查前、新器械商业上市前（DHF 关闭审计）、重大 CAPA 关闭后、召回事件后，以及季度监管提交准备期间。
主要能力：六个问题分别覆盖设计控制（随机抽取三份 DHF，检查设计验证与确认证据、可追溯性矩阵）、CAPA（最近五次 CAPA 的有效性验证证据、根本原因分析深度、重复问题识别）、过程验证（IQ/OQ/PQ 再验证状态、统计技术应用）、风险管理文件（依据 ISO 14971:2019，含风险控制层级与残余风险接受）、上市后监督（投诉日志、警戒报告、趋势分析、PMCF）以及管理评审（Clause 5.6 输入输出完整性）。输出为结构化审计准备报告，含各领域状态、跨框架影响与 READY/CLOSE-DHF-GAPS-FIRST/NOT-READY 判定及前三项行动。
使用方式：命令为 /cs:iso13485-audit-prep <scope>。工作流中可运行 python ra-qm-team/skills/qms-audit-expert/scripts/audit_schedule_optimizer.py audit_scope.json 优化审计计划，运行 python ../../skills/compliance-os/scripts/audit_simulator.py iso13485_scope.json 进行模拟审计，CAPA 与风险管理文件审查分别路由至对应工具。
适用场景与限制：面向医疗器械 QMS 合规与审计准备，可与其他合规技能（如 FDA QSR、AIMS、GDPR）联动。资料未提供具体收费、平台支持范围或效果保证等信息。