用途：该技能用于美国医疗器械 QSR 合规场景，在年度内部审计、FDA 检查前准备、收到 Form 483 或警告信、MDR 可报告事件、召回决策以及提交 510(k)/PMA 前，对相关工作进行六问式强制质询。
主要能力：围绕六个问题展开——投诉档案与 MDR 报告（21 CFR 820.198 与 803）、过程验证 IQ/OQ/PQ 再验证（820.75）、近两年商业分销产品的 DHR（820.180）、近六个月 CAPA 及有效性验证（820.100）、最新产品上市标签审查（21 CFR 801 与 UDI 830）、近三年 Form 483 关闭状态。输出包含投诉与 MDR 态势、验证状态、DHR 完整性、CAPA 健康度、标签、483/警告信历史、ISO 13485 交叉对照、判定（检查就绪/存在缺口/未就绪）及前三项行动。
使用方式：命令为 /cs:fda-qsr-audit-prep <scope>。工作流脚本包括：python ra-qm-team/skills/fda-consultant-specialist/scripts/qsr_compliance_checker.py compliance_state.json；python ra-qm-team/skills/fda-consultant-specialist/scripts/fda_submission_tracker.py submissions.json；python ra-qm-team/skills/fda-consultant-specialist/scripts/hipaa_risk_assessment.py phi_inventory.json；python ../../skills/compliance-os/scripts/audit_simulator.py fda_qsr_scope.json。
适用场景与限制：适用于美国市场医疗器械的 QSR 审计准备与检查模拟。资料未提供具体收费、价格、平台支持范围或效果保证；警告信回复、召回决策或 510(k)/PMA 策略争议需外部法律顾问。2026 年 2 月后与 ISO 13485 大幅协调，但标签、投诉处理、MDR 报告与召回程序仍为 FDA 特有叠加要求。