一、用途 该技能面向医疗器械制造商，提供美国 FDA 法规咨询支持，主要覆盖四个方向：器械申报路径、质量管理体系法规 QMSR（21 CFR Part 820）、HIPAA 合规，以及器械网络安全。
二、主要能力
- FDA 申报路径选择 提供基于器械分类与 predicate（对比器械）可用性的决策框架：存在 predicate 且实质等同可走 510(k)；不存在 predicate 时，低至中等风险走 De Novo，高风险（III 类）走 PMA。路径对照表中列出 510(k) Traditional（90 天）、510(k) Special 与 510(k) Abbreviated（各 30 天）、De Novo（150 天）、PMA（180 天以上）及 FY2024 用户费用。资料提示用户费用按 MDUFA 每年调整，预算前应在 fda.gov 核实当前财年费用，小企业费率不同。另含预提交（Pre-Submission）策略与 Q-Sub 会议安排建议。
- 510(k) 提交过程 给出四阶段工作流（规划、准备、提交、审评），以及 21 CFR 807.87 要求的必备章节（封面信、Form 3514、器械描述、预期用途 Form 3881、SE 对比、性能测试、软件文档、标签、510(k) 摘要），并列出常见 RTA（拒收）问题及预防措施。
- QMSR 合规（原 QSR） 说明 QMSR 最终规则（89 FR 7496）修订 21 CFR Part 820，引入 ISO 13485:2016，并移除旧版 QSR 的 820.20–820.198 子条款结构；过渡生效日期为 2026-02-02。资料以旧版 QSR 条款号作为索引，映射到当前 ISO 13485:2016 条款，并指出相关要求现由 ISO 13485 条款加保留/重新编号的 820.10（要求）、820.35（记录）、820.45（标签与包装控制）承载；21 CFR Parts 801、803、806、830 未变。内容还包含设计控制工作流（六步）与 CAPA 流程（识别、调查、计划、实施、验证、有效性、关闭）。
- HIPAA for Medical Devices 给出 HIPAA 适用性判断（独立诊断器械不适用；联网传输、EHR 集成、存储 PHI 的 SaMD 适用），以及行政、物理、技术三类安全措施要点（如安全官指定、风险分析、访问控制、审计日志、加密、TLS 1.2+ 等）和风险评估步骤。
- 器械网络安全 列出上市前要素（威胁模型如 STRIDE、攻击树、信任边界，安全控制、SBOM 采用 CycloneDX 或 SPDX、安全测试、漏洞计划），器械分级（Tier 1 高风险、Tier 2 标准风险），以及上市后义务（监测 NVD 与 ICS-CERT、评估影响、开发与测试补丁、客户沟通、按指南向 FDA 报告）和协同漏洞披露流程。
三、使用方式 技能附带脚本与参考资料：scripts/ 下有 fda_submission_tracker.py（跟踪 510(k)/PMA/De Novo 里程碑与时间线）、qsr_compliance_checker.py（对照映射到 ISO 13485:2016 的旧版 QSR 检查表评估 QMS 文档）、hipaa_risk_assessment.py（评估医疗器械软件中的 HIPAA 保障措施）；references/ 下有 fda_submission_guide.md、qsr_compliance_requirements.md、hipaa_compliance_framework.md、device_cybersecurity_guidance.md、fda_capa_requirements.md。资料给出示例命令，例如： python scripts/fda_submission_tracker.py /path/to/project --type 510k python scripts/qsr_compliance_checker.py /path/to/project --section 820.30 python scripts/hipaa_risk_assessment.py /path/to/project --category technical 其中 --section 820.30 为旧版 QSR 检查表键，对应 ISO 13485 §7.3（设计与开发）。
四、适用场景 适用于医疗器械企业进行 FDA 申报路径判断、510(k) 提交流程梳理、QMSR/ISO 13485 质量文档自查、涉及 PHI 的器械 HIPAA 风险评估，以及联网器械网络安全合规准备。
五、限制 资料未提供具体安装方法、支持的运行环境、脚本的完整参数说明、许可证或定价信息，这些内容暂未提供。资料中的时间线、用户费用、条款映射与生效日期均来自原文，实际适用时应以 FDA 官方最新发布为准。