用途：面向研发临床团队、医学监查与生物统计职能，在“已有假设”到“方案可提交”之间，结构化三项最难的设计决策：终点选择、样本量/把握度、阶段门可行性。
主要能力：三个确定性工具。sample_size_estimator.py 对两臂均值（Cohen's d）、比例（正态近似）和生存（Schoenfeld 事件数）做闭式把握度/样本量估算，并按脱落率膨胀，输出带“ESTIMATE — confirm with a biostatistician”横幅。endpoint_selector.py 按临床相关性、可测量性、法规接受度、变化敏感性、负担五个加权维度给候选终点打分，分类为 PRIMARY / KEY-SECONDARY / EXPLORATORY，并对未验证替代终点扣分。phase_gate_scorer.py 从招募可行性、终点就绪度、统计把握度、操作复杂度、预算匹配度给研究计划打 0-100 分，返回 GO / GO-WITH-CONDITIONS / REDESIGN / NO-GO 及必须签字的指定负责人。
使用方式：先填写 assets/protocol_synopsis_template.md 草拟概要；运行 endpoint_selector.py --input endpoints.json --profile {drug|device|biologic|diagnostic|digital-therapeutic} 选择终点；运行 sample_size_estimator.py --design {means|proportions|survival} ... 估算样本量；运行 phase_gate_scorer.py --input study.json --profile <same> --phase {1|2|3|4} 评分；最后组装门禁包交由生物统计师、医学监查和法规负责人签字。三个脚本均为 stdlib-only，支持 --help、--sample、--output {human,json}。可先运行 python3 scripts/onboard.py 完成一次配置问卷，答案保存到 ~/.config/research-ops/clinical-research.json 或项目级路径，CLI 参数始终覆盖配置。
适用场景：选择主要终点并需应对替代终点审查；为方案概要提供可辩护的首版样本量估算；阶段门评审前做可行性判断；压力测试计划入组是否可达。
限制：不用于准备法规提交或临床评价报告、寻找或定位资助、设计产品 A/B 实验，也不替代生物统计师的最终样本量论证。样本量公式使用正态近似与内置 z 表，属首版估算；终点评分按开发领域套用惯例法规先验，公司或适应症先例可覆盖；阶段门评分内置每患者成本基准，可传真实预算覆盖；未验证替代终点不能作为主要终点。所有输出均为估算，须由指定负责人签字确认。