用途：协助准备 FDA/EMA 监管申报材料，覆盖 IND、NDA、BLA、510(k)、PMA、MAA 等类型，按 CTD 格式组织申报文件。当用户提及 regulatory submission、FDA、EMA、IND、NDA、BLA、CTD、dossier 或 regulatory affairs 时适用。
主要能力：识别申报类型（依据产品类型、开发阶段、目标市场）；生成 CTD 模块 1-5 大纲与目录；起草模块 2 的质量总体摘要及非临床/临床概述；核查各模块的 ALCOA+ 数据完整性；对照 ICH 指南（E6 GCP、Q1-Q12）执行合规检查并列出差距；最终汇编模块、生成封面信并核对交叉引用。
使用方式：按工作流依次执行——识别申报类型、生成 CTD 大纲、填充模块 2、验证数据完整性、运行合规检查（此步为检查点，需与用户复核差距并确定修复优先级）、定稿申报包。资料缺失时生成“[DATA REQUIRED]”占位符并标注预期数据来源；合规差距按 critical/major/minor 分级并给出修复时间表；产品类型不明确时需用户澄清药物、生物制品或器械。
适用场景：FDA 与 EMA 的药品、生物制品及器械申报文件准备与合规审查。
限制：仅处理其文档化工作流；超出范围、缺少关键输入或需无依据假设时应停止并请求补充信息，不得编造文件、引用、数据或执行结果。具体收费、价格与平台信息暂未提供。