用途：依据GCP与ICH E6指南，判断临床试验中的方案偏离属于重大偏离还是轻微偏离，需由临床质量保证人员最终确认。
主要能力：从受试者安全、数据完整性、科学有效性三个维度按无/低/中/高评估；规则为任一维度为高即重大偏离，安全为中的同时数据或科学为中及以上也判重大偏离，其余为轻微偏离；输出分类、置信度、理由、ICH E6条款依据与建议措施；支持中文场景与批量报告生成；无第三方依赖（Python 3.8+标准库）。
使用方式：先运行python -m py_compile scripts/main.py校验入口；python scripts/main.py --help查看帮助；单条分类python scripts/main.py classify --description "..." --type "Visit Window"；批量python scripts/main.py batch --input deviations.json --output report.json；交互python scripts/main.py interactive；影响评估python scripts/main.py assess --description "..." --safety-impact high --data-impact medium --scientific-impact medium。Python API可导入DeviationClassifier，调用classify、classify_batch、generate_report。
适用场景：临床试验方案偏离严重性初判、影响维度评估与合规报告整理。
限制：不用于不良事件分类（应用MedDRA编码工具）；不作为严重性最终权威，须经临床QA复核；不用于非临床试验合规问题（如生产、实验室质控）；描述过于模糊时需先澄清；分类标准可能因监管机构、试验类型和方案要求而异；重大偏离须立即报告申办方与伦理委员会。