prognostic-biomarker-protocol-designer

用途：该技能面向需要设计预后生物标志物研究方案的用户，将疾病/人群/标志物/随访结局的想法转化为发现、建模与验证三个阶段的方案框架，并判断该设计是否真正属于预后用途。它明确区分预后标志物与诊断、预测、监测或药效动力学标志物，区分基线标志物与基线后变量、单标志物关联与多变量预后模型、标志物筛选与模型构建及验证等不同阶段。\n\n主要能力：确定研究是否真正属于预后性；定义队列骨架与基线测量窗口；指定终点类型、时间起点与随访架构；组织候选标志物的产生与预筛选逻辑；区分单标志物评估与多变量预后模型开发；定义风险分层与模型输出策略；规定内部与外部验证要求；识别过拟合、信息泄漏、乐观偏差与可移植性风险；区分核心、推荐、可选与依赖假设的设计要素。\n\n使用方式：支持输入含疾病/人群、标志物与随访结局的设想，或直接请求设计预后标志物研究、生存/复发/进展/死亡风险标志物问题、风险分层流程、以预后为目的的验证请求。若关键信息缺失，会提出2至6个高价值澄清问题；也可在明确假设下一次性产出方案框架，并标注依赖假设的要素。输出采用固定分节结构（研究意图、预后适配性、研究家族、队列与随访、终点与时间尺度、候选标志物、建模与风险分层、验证策略、过拟合与泄漏审查、转化就绪度等）。\n\n适用场景：单标志物预后关联研究、多标志物预后组合开发、组学来源预后评分、临床病理加标志物整合模型、复发风险、生存/死亡、进展或治疗失败等预后标志物研究，以及外部验证或以可移植性为重点的研究。不支持以患者个体预后咨询或治疗建议、诊断准确性开发、治疗反应预测或标志物-治疗交互、纯机制实验、无预后终点的文献综述等为目标的请求。\n\n限制：属于方案设计工具，不替代实际研究执行；不假设能获得外部验证数据、检测标准化或临床部署能力；不会在队列与事件数不足时过度构建高维模型；所有输出依赖所提供信息的完整程度，缺失事实需在方案中作为假设或待补项标明。