用途：按欧盟 MDR 2017/745 审核医疗器械技术文件，检查所需文档是否齐备，输出结构化合规报告。
主要能力：按器械等级（I、IIa、IIb、III）核查检查点，包括临床评价报告（MDR 附录 XIV A 部分：临床评价计划、临床数据评估、临床证据分析、受益-风险结论）、上市后监督计划（第 83 条与附录 III：程序描述、数据收集方法、风险评估更新机制、趋势报告机制）、IIa 及以上器械的 PMCF 计划（附录 XIV B 部分），以及其他关键文档（ISO 14971 风险管理文件、可用性工程文件、生物学评价报告、标签与使用说明书）。输出含合规状态（COMPLIANT/PARTIAL/NON_COMPLIANT）、findings 与汇总统计的 JSON 报告。
使用方式：需 Python 3.10+，依赖见 requirements.txt。单文件检查：python3 .../scripts/main.py --input /path/to/technical/file --class IIa；批处理：--config /path/to/config.json；详细输出：--verbose --output report.json。参数含 --input、--config、--class（必填）、--output、--verbose。
适用场景：医疗器械合规文档的自动化预审与差距分析。
限制：输出结果需人工复核；退出码 0 通过、1 有警告、2 不合规、3 执行错误。其余细节暂未提供。