用途：用于按 ISO 13485:2016 准备医疗器械质量管理体系（QMS）认证文档，适用于启动体系实施、评估现有 QMS 做差距分析、准备认证审核、编写或更新 SOP，以及与 FDA QMSR、EU MDR 等法规协调整理器械文档。
主要能力：通过 scripts/gap_analyzer.py 对现有 QMS 文档目录做自动差距分析，输出可机读报告，列出缺失或已覆盖的文档与程序、条款覆盖情况和按优先级排列的整改项；用 references/iso-13485-requirements.md 提供逐条款参考；用 references/mandatory-documents.md 映射强制文档；用 references/gap-analysis-checklist.md 做审核式详细检查；用 assets/templates/ 下的模板生成质量手册和关键程序文件；并提供符合 ISO 13485 第 4.2.3 条、兼顾 FDA QMSR 整合方向的医疗器械文件（MDF）指南。文档层级建议为：质量手册、程序/SOP、作业指导书、表单/记录。
使用方式：运行自动差距分析需 Python 3.10+ 与 pip 23+；可先创建虚拟环境，再执行：python scripts/gap_analyzer.py --docs-dir ./my-qms-docs --output ./gap-report.json，然后查看报告。之后依据报告阅读条款指南、确认强制文档、使用模板起草质量手册与优先程序（如文件控制、CAPA），再用检查表做详细评估。
限制：若脚本引入第三方包，需按仓库 requirements.txt 安装；无 requirements.txt 时预期仅用 Python 标准库。模板生成的 SOP 需组织自行确定角色职责、触发条件、时限、判定标准、记录保留与接口关系。具体收费、价格、平台与效果资料暂未提供。