用途:帮助研究者准备、审查并提交机构审查委员会(IRB)申请,适用涉及人类受试者研究、研究伦理、方案审查、知情同意等场景。
主要能力:生成知情同意文件(依据受试人群、风险等级、研究类型);研究方案合规检查并按规则集标出缺失或不合规章节;从结构化研究数据生成申请表(初始审查、持续审查、修正);提交前校验所需文档与字段是否齐备。
使用方式:运行 python -m py_compile scripts/main.py 验证脚本可解析,再用 python scripts/main.py --help 查看参数;核心命令包括 --task consent、--task compliance-check、--task generate-application、--task validate-submission。推荐流程:填写 study_config.json,先做合规检查,存在错误须全部解决并重跑后方可继续;再生成同意书与申请表;最后做提交校验,仅当无阻断错误时才人工复核并提交。另有 python scripts/main.py --task consent --protocol protocol.json --output consent_form.docx 等示例。
依赖:Python 3.10+;第三方包版本未固定。参考材料见 references/guide.md 与 references/examples/。
限制:输入缺失时须说明缺失字段;超出范围应停止而非猜测;脚本失败应报告失败点并给出人工回退。不得编造文件、引用、数据或执行结果。具体规则集覆盖范围、支持表单类型等未提供详尽清单,建议以 references/ 内文档为准。