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设计与创作

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更新于 10-15 16:44

技能介绍

用途:帮助研究者把研究目标转写为可执行、可审计、临床可解释的终点框架,覆盖主终点、次要终点和探索性终点。适用场景包括回顾性或前瞻性队列、病例对照、真实世界证据(EHR、理赔、登记、病历回顾)、预后或预测生物标志物研究、转化研究,以及需要评估终点可行性与可解释性的干预相关方案设计。

主要能力:定义主终点并对其压力测试;区分次要与探索性终点层级;明确事件触发条件、评估时间窗、随访窗口与里程碑;在必要时设计或审查复合终点逻辑(组成、优先级、首次事件规则、异质性处理);把终点映射到病历字段、检测、影像、病理、登记或裁定流程等可捕获来源;识别模糊、替代终点风险高、重复或不可行的终点。

使用方式:技能带有强制澄清门槛,若疾病、研究类型、主要目标、干预/暴露/生物标志物背景、终点家族、时间起点或随访期、数据捕获与测量约束不明确,会先提出聚焦问题,而非直接给出长输出。信息足够时按固定结构输出:研究重述与终点范围、终点策略摘要、主终点、次要与探索性终点、事件定义与时机、复合终点规则、操作化表格、偏倚与可解释性审查、仍需澄清的最小问题、最终草稿状态(provisional/workable/operational)。

限制:不预测个体患者结局,不裁定真实临床事件,不提供治疗建议,不处理非生物医学终点;不编写完整方案,不详细选定统计模型(除终点设计所需的简要说明);不确定事项须标注为未经验证,不编造文献、指南、发生率或验证状态。输出需自评为最弱终点、最易歧义定义、最依赖捕获的终点及备选方案。