用途：依据干预构想（器械或药物）自动生成临床试验方案，采用基于检查点的模块化架构，支持中断后续跑。
主要能力：提供两种模式。仅研究模式执行步骤0-1，收集干预信息、检索相似临床试验与FDA指导、梳理监管路径，产出格式化的 .md 研究摘要。完整方案模式执行步骤0-5，依次生成方案第1-6节（基础、设计、人群）、第7-8节（干预细节）、第9-12节（评估、统计、运营），最后合成可供相关方审阅的文档。支持统计样本量计算，内置样本量计算脚本 scripts/sample_size_calculator.py。
使用方式：调用技能后在主菜单选择“Research Only”或“Full Protocol”并确认。各步骤按需加载 references/ 下的子技能文件，不预先读取。方案数据保存于 waypoints/ 目录的 JSON/Markdown 文件；步骤4完成后暂停并展示方案完成菜单，可选择审阅、执行步骤5合成最终方案或退出。中断后重启技能会自动从上次完成步骤继续。
前置条件：需安装 clinical trials MCP 服务器（通过 Claude Desktop 拖放 .mcpb 或手动配置），提供 search_clinical_trials 与 get_trial_details 工具；步骤1启动时会验证 MCP 连通性。FDA 数据库通过内置数据库 URL 访问，不使用通用网页搜索。方案模板为 assets/ 目录下的 .md 文件。步骤2需安装 Python 依赖，运行 pip install -r requirements.txt，依赖 scipy >= 1.11.0 与 numpy >= 1.24.0。
适用场景：器械或药物的临床研究方案起草、相似试验调研、监管路径与FDA指南参考、方案章节与样本量初步计算。
限制：该工具仅提供基于 NIH/FDA 指南与相似试验的初步方案，不构成 FDA 或 IRB 的官方判定或批准，不构成医学、法律或监管建议，不能替代专业生物统计师审阅或 FDA Pre-Submission。MCP 服务器为必需项且无回退方案，不可用时无法继续研究。部分费用、确切运行环境与性能指标暂未提供。